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"임신중절약, 가교임상 면제하더라도 안전성 검토 신중"
"임신중절약, 가교임상 면제하더라도 안전성 검토 신중"
  • 바른경제
  • 승인 2021.10.08 21:20
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송연주 기자 = 국내 첫 먹는(경구용) 임신중절의약품의 도입을 앞두고, 식품의약품안전처는 이 약의 가교시험을 면제하더라도 안전성 관리에 대한 좀 더 심도 있는 검토가 필요하다고 봤다.

김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "가장 주안점은 과학적 근거에 의해 모성의 건강을 어떻게 보호하느냐다"며 "첫 번째로 중요한 가교시험은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 다수 전문가가 가교시험 면제를 검토할 수 있다는 의견을 줬다"고 밝혔다.

이어 "그러나 두 번째 주요사안인 복용 후 적절한 관리나 안전성 보장은 중앙약심 심의를 거쳐야 한다"며 "이 두 가지를 종합적으로 판단하겠다"고 말했다.

앞서 현대약품은 지난 7월 먹는(경구용) 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가 자료를 식약처에 제출했다. 미프지미소는 현대약품이 올해 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하며 도입한 의약품이다. 해외에서 미프진이란 제품명으로 판매 중인 유산유도제다.

미프지미소가 허가된다면 국내 첫 경구용 인공 임신중절의약품 도입 사례가 된다. 식약처는 미프지미소를 국내에 시판하기 위해 필요한 한국인 대상 가교임상을 면제하는 방안을 검토해왔다. 가교시험이란 외국 임상시험 평가 시 민족적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 내국인을 대상으로 실시하는 임상시험이다.

가교임상을 하게 되면 국내 출시에 2~3년이 더 소요되므로, 시민단체 등에선 면제해야 한다는 목소리가 높았다.

이날 더불어민주당 남인순 의원은 "가교임상은 임상 참여자의 민족 간 차이 등으로 해외 임상 자료를 그대로 적용하기 어려울 때 진행하는 것인데, 미프지미소는 가교 임상을 안 해도 된다는 시민단체의 지적이 많다"며 "가교시험을 하게 되면 2년 이상 지연된다"고 지적했다.

이어 "또 가교시험의 면제 사유를 보면, 타민족에게서 얻어진 약물 특성이 한국인과 유사할 경우엔 자료로 대체할 수 있다. 이 약은 가교시험 면제 사유에 적용되지 않냐"고 말했다.

이와 달리 국민의힘 서정숙 의원은 신중한 입장과 선제적인 장치가 필요하다는 점을 피력했다. 서 의원은 "낙태약 수입 자체를 막으려고 하는 건 아니지만 논의가 선행돼야 한다"며 "의약품에 의한 임신 중단이라는 새로운 의료체계가 만들어지는 것이므로 무엇보다 안전하게 진행될 수 있도록 제도를 마련해야 한다"고 강조했다.

그동안 의료계에선 가교임상을 통해 이 약의 효과·안전성을 확인해야 하고 복용 후 부작용 관찰을 위해 입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관에서 주의 조치를 마련해야 한다고 강조해왔다.

김 처장은 "가교임상을 하면 최소한 2~3년 추가 소요된다"며 "현실적인 필요도 있지만 안전에 대한 검증도 중요한 과제다. 제출된 임상자료와 함께 76개국에서 30년간 사용된 이 약의 리얼 월드 데이터(실제 처방 분석 자료)를 참고하겠다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

 

[서울=뉴시스]